治疗溃疡性结肠炎的中药新药获得临床批件

据CDE官网消息，广西馨海药业科技有限公司、江西中医药大学联合申请药品 白头翁皂苷B4 ，获得临床试验批件。

2025年03月10日，广西馨海药业科技有限公司收到国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。白头翁皂苷B4栓和白头翁皂苷B4原料临床试验申请，获得国家药监局审核通过。

通知明确， 白头翁皂苷B4栓剂 受理号：CXZL2400092，通知书编号：2025LP00620； 白头翁皂苷B4原料药 受理号：CXZL2400093，通知书编号：2025LP00621。

国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书明确指出：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月17日受理的广西馨海药业科技有限公司所申报的 白头翁皂苷B4栓剂 和  白头翁皂苷B4原料药 临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于轻、中度溃疡性结肠炎的临床试验。本品为从中药白头翁中提取得到的提取物及其制剂，主要成份为白头翁皂苷B4，应当在非临床研究支持的前提下循序开展临床试验。”

广西馨海药业科技有限公司成立于2019年，位于柳州市，是一家以从事生物医药（人用药、兽药）研发、生产、销售，科技创新推广和应用服务业为主的企业。企业注册资本9000万人民币。公司下设5个子公司和1个非法人实体的药物研究院，知识产权方面有商标信息1条，专利信息45条，国内专利  条，国际专利  条，此外企业还拥有行政许可2个。

据CDE统计公布，2024年的138个中药注册申请共涉及82家企业，2024年的138个中药注册申请涉及25个省份。从统计数据看，2025年初馨海药业获得2个1.2类创新中药临床批件，为中药大省广西壮族自治区经济发展和国家中医药事业做出了重大贡献。